Bereits seit 2004 hat EXAMION ein Qualitätsmanagementsystem implementiert, welches die Erfüllung der Anforderungen der Norm ISO 13485 sicherstellt. Als zertifiziertes Unternehmen sind wir solider Partner für die normkonforme Software- und Röntgensystementwicklung. Wir gewährleisten eine äußerst hohe Qualität im Humanmedizin- und Veterinärmedizin-Bereich, bei niedergelassenen Praxen und Krankenhäusern, in Europa und auch außerhalb.
ISO 13485 für Medizinproduktehersteller
Als Medizinproduktehersteller garantiert EXAMION in allen Abläufen sowie internen und externen Prozessen höchste Transparenz. Das Feedback, welches wir dadurch gewinnen, kombiniert mit unserem Anspruch uns stetig weiterzuentwickeln, gibt uns die Möglichkeit Qualität und Prozesse dauernd und wirksam zu optimieren.
Die Wirksamkeit unseres nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagements wird regelmäßig durch unsere benannte Stelle DNV (www.dnv.com) im Rahmen externer Audits geprüft. Darüber hinaus unterziehen wir uns ebenfalls interner Audits, um die hohen Qualitätsansprüche unserer Kunden vollumfänglich zu erfüllen.
Zertifizierte Qualität der EXAMION Produkte
EXAMION ist Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I, IIa und IIb gemäß EU-Medizinproduktrichtlinie (MDD). Auch nach in Kraft treten der Medizinproduktverordnung (MDR), im Mai 2021, hat die MDD noch Gültigkeit für unsere Produkte. Es ist jedoch unumstößlich, dass die nächsten Zertifizierungen unserer Produkte für das digitale Röntgen nach MDR erfolgen werden.
IEC 62304 als Standard für unsere Röntgensoftware
Als Hersteller der X-AQS Röntgensoftware erfüllen wir neben den bereits genannten Richtlinien vollständig die Forderungen der Norm IEC 62304. Unter anderem ist dadurch für unsere Kunde sichergestellt, dass die Softwareentwicklung, -wartung, Verifizierung und Validierung auf höchstem technischem Knowhow fußt und der Software-Lebenszyklus in seiner Gänze überwacht und optimiert wird.
Qualitätssicherung und Qualitätssteigerung
Unser Ziel ist es mit der Qualität unserer Produkte die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Wahrscheinlichkeit von „unerwünschten Ereignissen“ zu minimieren. Deswegen hat das Risikomanagement und Validierung der Produkte für uns höchste Priorität. Dank dieser umfassenden Aktivitäten erreichen wir die maximale Gebrauchstauglichkeit sowie Sicherheit und vermeiden nach Möglichkeit Mängel zwischen technischen System und menschlichen Anwender. Die Patientensicherheit bei Nutzung unserer digitalen Röntgensysteme steht an erster Stelle.
Professionalität
Qualitativ hochwertig sind nicht nur unsere Produkte, sondern auch unser Service ist erstklassig. EXAMION Mitarbeiter sind fachlich ausgezeichnet ausgebildet und stehen Ihnen kompetent bei allen Fragen zur Seite. Regelmäßige Schulungen und Weiterbildungen sorgen dafür, dass diese Kompetenz stetig ausgebaut wird.
Da unsere Qualitätspolitik und Qualitätsziele verständlich formuliert und dokumentiert sind, können wir die entsprechende hochwertige und sichere Entwicklung, Produktion und Dienstleistung erbringen.
Kontinuierliche Optimierung der Prozesse und Abläufe
Durch die hohen Ansprüche, die wir an uns selbst stellen, und die strengen Vorgaben des EXAMION Qualitätsmanagements streben wir eine kontinuierliche Optimierung unserer Prozesse und Abläufe an. Wir legen viel Wert darauf die Kommunikation innerhalb des Unternehmens aber auch zu Lieferanten und Kunden bestmöglich zu gestalten. Dadurch möchten wir ein besseres Verständnis füreinander schaffen und effiziente Problemlösungen erreichen.