Konformitätsbewertung im Europäischen Wirtschaftsraum - Der lange Weg zum zertifizierten Medizinprodukt

Als zertifizierter Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten befassen wir uns jeden Tag mit den hohen Qualitätsanforderungen an unsere Röntgensysteme und Softwarelösungen, um deren Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleisten zu können.

Jedes Medizinprodukt, das im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt gebracht wird, muss hohe Qualitätsstandards erfüllen. Die Sicherheit der Patienten und Anwender steht klar an erster Stelle. Mit der Einführung der EU-Verordnung zu Medizinprodukten der Medical Device Regulation (MDR) wurden zwei zuvor geltenden Richtlinien, die Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzt. Welche Auflagen dies mit sich bringt und welche Prozesse durchlaufen werden müssen, bevor ein Medizinprodukt eine Zulassung erhält, möchten wir in diesem Beitrag zusammenfassen.

Ein zertifiziertes Medizinprodukt, das sämtliche gesetzliche Vorgaben erfüllt, erhält eine CE-Kennzeichnung. Ob diese Vorgaben erfüllt werden, wird vorab in einem Konformitätsbewertungsverfahren überprüft. Welche einzelnen Schritte dies beinhaltet, hängt maßgeblich von den Risikoeigenschaften des entsprechenden Produkts ab. Daran orientieren sich die Anforderungen, die bspw. an die Technische Dokumentation, das Qualitätsmanagementsystem des jeweiligen Herstellers oder an das Baumuster gestellt werden. Bspw. wurden die Anforderungen an die Technische Dokumentation bei der Umstellung auf die MDR deutlich erhöht. Diese Dokumentation wird nun umfangreicher und detaillierter eingefordert.

Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten basiert auf der Zweckbestimmung und dem enthaltenen Risiko eines Produkts und erfolgt gemäß der EU-MDR Anhang VIII in die Klassen I, IIa, IIb und III. Je höher das Risiko, desto mehr Nachweise für die Sicherheit und Leistung über den gesamten Produkt-Lebenszyklus sind erforderlich. Alle EXAMION-Produkte entsprechen gemäß den Klassifizierungsregeln und Durchführungsvorschriften der Risikoklasse IIb (mittleres Risiko).

Unabhängig von der Risikoklasse muss die Sicherheit und Leistungsfähigkeit mit einer klinischen Bewertung, also einem Prozess zur kontinuierlichen Erhebung und Bewertung der klinischen Daten, belegt sein. Diese Nachweise werden mithilfe von Literatur, über Erfahrungswerte oder durch klinische Prüfungen erbracht. Zudem wird eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) gefordert. Die klinische Bewertung ist ein essenzieller Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung und muss vor der Zulassung und dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte erfolgen.

Die Konformitätsbewertung fokussiert also nicht nur den Status quo des Produkts. Vielmehr stehen die Prozesse im Vordergrund, über die die Sicherheit und Funktionalität bzw. die Wirksamkeit konsequent und langfristig garantiert werden sollen. Ein wesentlicher Bestandteil dessen stellt die Post-Market-Surveillance dar, also die Überwachung der Produkte, nachdem diese in den Verkehr gebracht wurden. Es handelt sich dabei um einen systematischen Prozess, aus dem gegebenenfalls Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abgeleitet werden. Auf diese Wiese sollen mögliche Risiken rechtzeitig bemerkt und wirksam minimiert werden. Die Leistungsfähigkeit der Produkte wird somit dauerhaft unter Anwendungsbedingungen überprüft und eventuelle Sicherheitsmängel schnellstmöglich erkannt. Dieser Prozess beinhaltet eine kontinuierliche Datenerhebung und deren Auswertung sowie bei Bedarf greifende Folgemaßnahmen. Auf Basis der Datenlage muss eine klinische Bewertungsakte oder Risikomanagementakte stetig aktualisiert werden, in der über die Ergebnisse berichtet wird. Hierfür wird ein Vigilanz-System gefordert, also ein System, das festlegt, wie eventuelle Vorkommnisse an die jeweilig zuständigen Behörden gemeldet werden.

Für die Mehrheit der Medizinprodukte (alle ab der Risikoklasse IIa) wird eine Benannte Stelle in das Bewertungsverfahren involviert, die nach der Überprüfung und sofern alle Anforderungen erfüllt sind, eine Konformitätsbescheinigung ausstellt. Die Benannten Stellen wiederum werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) überwacht. Die Tätigkeiten und die Prüfbescheinigungen der Benannten Stellen wurden mit der Einführung der MDR auf EU-Ebene vereinheitlicht. Auch unser Qualitätsmanagement wird regelmäßig in externen Audits durch unsere Benannte Stelle DNV (Notified Body 2460) überprüft. Unser ISO 13485:2016 Zertifikat bestätigt dessen Wirksamkeit. Darüber hinaus unterziehen wir uns internen Audits, um die hohen Qualitätsansprüche vollumfänglich zu erfüllen.

Mit der Umstellung von der MDD auf die MDR soll insgesamt mehr Transparenz bei der Marktüberwachung geschaffen werden. Beispielsweise werden die bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) hinterlegten Informationen einem größeren Personenkreis zur Verfügung gestellt. Die Behörden haben somit einen schnelleren Zugriff auf relevante Informationen und können im Bedarfsfall auch schneller reagieren.

Als Medizinproduktehersteller garantieren wir Ihnen, dass unsere Produkte den höchsten Standards entsprechen. Mit unserem Qualitätsmanagementsystem streben wir bei EXAMION nach einer kontinuierlichen Optimierung eigener Prozesse und Abläufe. Die Patientensicherheit bei der Nutzung unserer digitalen Röntgensysteme steht an erster Stelle. Dafür geben wir jeden Tag unser Bestes.